“疫苗事件”排查结果公布 药监局将加强监管

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国家药品监督管理局9月7日晚发布消息称，经过全面彻底的风险调查，现有企业生产的疫苗品种正常，目前未发现影响疫苗质量和安全的问题。因此，疫苗事件已经结束。

疫苗销售在下半年受到影响

圣长胜(002680)事件曝光后，人们对国产疫苗的信任度下降。7月23日至8月9日，国家食品药品监督管理局派出45个检查组，对中国现有的45家疫苗生产企业(不含圣长胜)进行了全面彻底的风险调查。今天宣布的结果也是对公众疑虑的回应。

信任度的下降预计将对疫苗上市公司第三和第四季度的业绩产生影响。因为夏天比其他季节更容易引起针头口发红、发炎和其他问题，所以夏天是疫苗接种的淡季。因为当地疾控中心正忙于检查圣寿和武汉生物问题的疫苗接种信息，以及为两家公司的问题疫苗接种。因此，补救计划的正常疫苗接种数量已经减少；然而，在st长寿事件发酵后，人们接种疫苗的意愿也下降了。由于产品结构的不同，每个公司的影响力也不同。

康泰生物(300601，诊断单元)主要专注于自主研发产品，二级疫苗四联疫苗是主要产品，占上半年营业收入的60%。疫苗事件给它的销售带来了一定的影响。近日，中国食品(香港库存0506)药品检验所发布了一批进口五联疫苗，形成了对四联疫苗的一定替代，因此整体影响可能会持续到第四季度。康泰生物上半年扣除税后净利润增长327.71%，全年仍有可能实现高增长。它的狂犬病疫苗今年很有可能被批准，并将于明年上市，所以明年应该会有更好的增长。

志飞生物(300122，诊断单元)目前在其销售收入中代表了高比例的四价和九价宫颈癌疫苗。三联疫苗等独立产品上半年的销售收入约占总收入的25%。由于宫颈癌疫苗短缺，目前已分批发放约370万支，这使上半年的销售量翻了一番多。预计下半年销量将超过上半年；五价轮状病毒疫苗将很快出售；因此，尽管下半年三联疫苗的销售低于预期，但志飞生物的年净利润高增长是肯定的。

华兰生物(002007)的主要疫苗——四价流感疫苗即将上市，预计今年将销售约700万种疫苗。两种规格的投标价分别为108元和128元，将带来约7亿元的新收入，而上半年疫苗收入的比重为4.20%，因此受疫苗事件影响最小。假设其血液产品保持去年的收入和净利润水平，由于四价流感疫苗营销的影响，今年的业绩也将有良好的增长。

今后将加强监督

根据国家食品药品监督管理局药品注册信息，7月25日，康泰生物23价肺炎疫苗生产申请进入行政审批流程，8月13日获得批准；8月31日，志飞生物公司申报的“重组结核分枝杆菌融合蛋白”被国家食品药品监督管理局接受；它表明新疫苗产品的申报、审查和批准不受st长寿疫苗事件的影响。

华兰生物批量发放四价流感疫苗的工作也进展顺利。与此同时，中央检验局每周一次批量发放疫苗的工作照常进行，这表明疫苗事件没有影响到批量发放。因此，从国家食品药品监督管理局的角度来看，正常的疫苗管理并没有受到太大的影响。

在9月7日发布的新闻中，国家食品药品监督管理局表示，要落实省级药品监督部门对疫苗生产企业的日常监管责任，保持疫苗产品监管的高压态势。事实上，疫苗行业的日常监管一直相对严格，但圣长胜仍存在很大问题。今后，有必要加强对可能出现的问题的现场监督，如故意劣化和故意修改生产数据。除了增加飞行检查的频率外，还可以采取两项措施。

首先，地方药品监管部门可以向疫苗企业派遣工厂监督员。圣长胜暴露出的问题是监管部门未能及时发现生产数据的修改。传统的方法是派人实时监视它。因此，不排除当地监管机构将向疫苗企业派遣工厂监督员。这种做法在早期就已经做了，基本上不会增加企业的成本。

二是通过技术手段实现实时监控，生产数据不可更改。与环境数据监测类似，监管机构可能要求疫苗制造商在每个设备上安装数据记录和跟踪设备，并将数据实时传输给监管机构；同时，实现了疫苗产品流通各个环节的可追溯性。这种做法会增加企业的成本，但应该在可接受的范围内。

目前，按照国际惯例，每批疫苗都必须进行安全性检查，疫苗的有效性随机抽样，抽样比例为5%-20%。圣寿事件后，公众对它更加关注。今后，中国人民检察院可能会通过增加检测力度来提高疫苗效力的抽样率，并试图在不过度降低检测效率的情况下回应公众的关切。