复星医药：重庆医工院现有产品均根据已批准工艺生产

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(记者戚豆豆)近日，重庆市食品药品监督管理局(以下简称重庆市食品药品监督管理局)透露，收到重庆市医药工业研究所制药企业严重违反《药品管理法》的来信(以下简称来信)。根据上述信函内容，复星制药(600196，临床单元)经过自查核实后，于8月30日晚发布公告，对相关情况进行了说明。

根据公告，重庆医药工业研究院有限公司(简称重庆医药工程研究院)及其制药公司重庆医药工程研究院制药有限公司(简称重庆医药工程研究院)主要从事仿制药及中间体的研究、开发、生产和销售。重庆医药工程学院(合并口径)2017年实现营业收入7780万元，占复星制药集团2017年营业收入的0.42%，实现净利润-3461万元。其中，海外销售收入约占26%

复星制药表示，经核实后，2016年5月，美国食品药品监督管理局(fda)对重庆医药工程学院南安区土山路工厂进行了检查，并针对质检实验室原材料检查中发现的实验室数据缺乏标准化的问题，发出了警告信，提出了整改要求。根据上述整改要求，重庆医药工程学院主要领导及相关责任人员已得到处理和调整，相关整改工作正在推进中，力争尽快通过fda现场检查。

2017年11月，美国食品和药物管理局对制药行业(长寿区新址)的质量体系进行了预批准检查。检查后，提出阿立哌唑有483处缺陷，主要是针对阿立哌唑检测引起的oos(偏差调查)不足。目前，医药工程研究所的制药行业已经在fda的指导下进行了整改。

此外，根据医药工程研究所对医药行业的自检，现有产品均按批准的工艺生产。在生产过程中，生产过程的调整已得到相关药品监督管理部门的批准或备案。同时，根据运行需要，重庆医药工程研究所于2016年将阿立哌唑和培美曲塞二钠的产品批准文件移交给重庆医药工程研究所制药业，并于2018年将蔗糖铁的产品批准文件移交给重庆医药工程研究所，通过了药品监督部门的现场检查和批准。此外，医药工程研究所的制药原料阿立哌唑目前正在申请工艺变更，2018年提供给上海奚仲三维制药有限公司的产品仅用于制剂研究。

目前，重庆市食品药品监督管理局已对该函反映的内容进行了相关调查，并于8月23日对重庆医药工程学院进行了飞行检查。飞行检查的结果还没有定论。

据报道，重庆是复星制药积极部署的地区之一。复星制药总裁兼首席执行官吴贻芳表示，复星制药始终坚持标准化管理和创新发展。公司将密切关注信中所涉及事项的后续进展，并及时与相关方保持有效沟通；同时，将进一步要求下属企业加强自律管理。

8月31日上午，重庆市食品药品监督管理局公开更新了调查进展，并公开回应了记者的信息，称我局组织的以国家药品gmp检查员为主的调查组正在对举报问题进行深入调查；驻局纪检监察组对我局监督员接受食品、领取红包的情况进行了初步核实，尚未发现违法违纪行为；主动联系了举报者，但发现他留下的信息不是举报者的真实信息，所以我们一直无法联系到实际的举报者。