药品管理法修正草案：实行药品上市许可持有人制 拟取消GMP、GSP认证

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10月22日，《药品管理法》修正案草案首次提交第十三届全国人民代表大会常务委员会第六次会议审议。

修正案提出实行药品销售许可证持有者制度，增加了许多相关条款，删除了制药公司的良好生产规范(gmp)认证和普惠制认证，并将药品临床试验机构从许可证管理改为备案管理。

《国家商报》记者注意到，药品gmp证书是否被取消一度是人们关注的焦点。业界的共识是，无论是否废除，国家对药品质量的监管只会越来越严格。

草案完善了药品全过程监管体系，明确了事后加强监管的措施。此外，草案增加了对非法行为的处罚，包括提高对非法行为罚款的上限和下限。

加快新药上市

与欧美、日本等医药发达国家不同，我国的药品注册制度是一种营销许可证与生产许可证“捆绑”的管理模式，即药品营销许可证(药品批准文号)只发放给持有《药品生产许可证》的生产企业，而药品研发机构和科研人员没有资格独立获得药品营销许可证。

这种制度不利于鼓励药物创新，容易出现低水平的重复建设。为此，2015年8月，国务院发布了《关于医药医疗器械审批制度改革的意见》，将药品经营许可证持有人制度纳入改革视野。

2016年6月，国务院正式发布《药品上市许可证持有人制度试点方案》，宣布在北京、天津、河北、上海、四川等10个省(市)实施，试点实施至2018年11月4日。

该草案新的第5条明确规定，国家实行药品销售许可证持有者制度。药品经营许可证持有人应当依法对药品的安全性、有效性以及药品开发、生产、经营和使用的全过程负责。

这也意味着该制度的科学性和可行性已经通过试点项目得到验证，药品销售许可证持有人制度出现在该草案中，这是我国医药领域全面推广和实施的重要一步。

从试点情况来看，10月22日《国务院关于实施〈全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方试行药品上市许可证持有人制度及相关问题的决定〉的报告》(以下简称《报告》)显示，截至2018年9月底，10个试点省(市)的申请人已提交试点申请，其中江苏省216人，占19.3%；广东省207个，占18.5%；山东省有146件，占13.1%。

这也将有助于加快新药和好药的上市，更好地满足公众的需求。报告指出，与试点前相比，参与试点的各类主体均可采用合同生产模式，节省了基础设施建设、工商注册和良好生产规范认证的时间。研究表明，合同生产模式可将药品上市时间平均缩短约22个月。此外，R&D机构的持有者倾向于在其申请中选择合同生产。据估计，投资建设工厂和新生产线累计节约约82.7亿元，平均节约6776.1万元。

在看到优势的同时，上述报告还指出，药品质量责任主体的落实还需进一步完善。需要进一步明确持有人在药品整个生命周期中的主要责任，如制造、销售和分销、不良反应和不良事件的直接报告。

该草案还明确规定，药品经营许可证持有人对药品的安全性和有效性负责，要求药品经营许可证持有人重新评估上市药品的安全性和有效性，制定风险管理和控制计划，并定期报告药品生产和销售、上市后研究、风险管理等情况。

完善药品全过程监管体系

记者注意到，草案删除了制药公司的良好生产规范(gmp)认证和普惠制认证。

国家药品监督管理局局长焦红向全国人民代表大会常务委员会解释说，为避免在短时间内频繁修改该法，草案修订了国务院批准的药品审批改革办法中的有关规定:一是不再保留单独的良好生产规范和经营质量管理标准认证，并将相关要求纳入药品生产和药品经营许可条件；二是将药品临床试验机构从许可证管理转变为备案管理，优化临床试验审批程序。

在药品生产质量管理规范方面，现行《药品管理法》第九条规定，药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依照本法制定的良好生产规范组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合良好生产规范的要求进行认证；对于通过认证的，将颁发认证证书。

虽然gmp认证已经从草案中删除，但这并不意味着制药公司可以随意生产。草案要求“药品生产活动必须符合良好的生产规范。”同时，要求建立和完善生产质量管理体系，确保药品生产全过程持续符合法定要求。

20世纪80年代以来，我国制药企业开始实施gmp，对药品生产企业所需的原料、工厂、设备、卫生、人员培训和质量管理提出了明确的要求。近30年来，它在规范药品生产质量方面发挥了重要作用。

自2017年《中华人民共和国药品管理法修正案(征求意见稿)》公布以来，取消gmp认证的讨论从未停止过。

前国家食品药品监督管理局的一名官员说，gmp认证相当于给一个好人一个证书。然而，监管当局发现，在实际检查中，这些企业都是认证企业。有些情况下，过去发给企业的gmp证书有效期为5年，因此企业在获得证书后没有严格遵守要求。

那么，如果gmp认证被取消，会对监管产生影响吗？目前，业界的共识是，即使取消gmp认证，中国对药品质量的监管只会越来越严格。包括药品飞行检查等一系列检查方法，以有效监管药品生产等行为。

草案完善了药品全过程监管体系，明确了事后加强监管的措施。

另外，草案拟从四个方面加大对违法行为的处罚力度，解决违法成本低、处罚力度弱的问题:一是全面加大对违法行为的行政处罚力度；二是落实“惩人”要求，严惩严重违法行为责任人；第三，结合此次法律修订，对药品上市许可证持有人的法律责任和违法申报、召回等新义务的法律责任进行了相应补充；四是细化和加重对地方政府领导和监管人员的处罚，对瞒报、谎报和迟报药品安全事故的行为进行严厉处罚。

编辑陈旭