就华海药业缬沙坦原料药检出致癌风险物，国家药监局要求——全力督促召回相

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记者从国家药品监督管理局获悉，针对浙江华海药业(600521，诊断学)有限公司(以下简称华海药业)缬沙坦原料中含有致癌风险的n-亚硝基二甲胺(ndma)杂质的检测，国家食品药品监督管理局发言人表示，国家食品药品监督管理局已要求各省级食品药品监督管理部门全力督促相关制剂生产企业采取召回措施，并在相关五家生产企业网站上披露相关召回信息，包括负责召回的企业。截至7月23日，华海药业已经完成了国内所有原料药的召回。

缬沙坦主要用于治疗高血压。记者了解到，7月6日，华海药业向国家食品药品监督管理局报告，出口缬沙坦原料药中检测到微量n-亚硝基二甲胺(ndma)杂质。在检测到杂质后，华海药业立即暂停了国内外所有缬沙坦原料药的释放和输送，并启动了主动召回措施。

自7月6日起，Sfda与欧洲的ema和美国的fda保持密切沟通和联系，并组织专家进行风险评估。根据毒理学数据，ndma的最大日摄入量限值估计为0.1μg，相当于ema临时参考限值0.3ppm(通过每天服用320mg缬沙坦计算)。根据上述限值，国家食品药品监督管理局对国内7家缬沙坦原料药生产厂家(包括华海药业)进行了风险调查，国内其他缬沙坦原料药生产厂家的ndma杂质均低于限值或未检出。

据了解，中国华海药业有6家制药企业参与了缬沙坦原料的使用。湖南前进香江药业有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准资h20103521)尚未出厂，其他5家厂家上市产品ndma超标。它们是重庆康克尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准资h20080097)、海南黄龙制药有限公司的缬沙坦分散片(国药准资h20050508)、哈尔滨三联制药有限公司的缬沙坦分散片(国药准资h20061058)和江苏王奥制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准资h20090262)

目前，上述五家制药企业已停止使用华海药业的缬沙坦原料药，并按规定召回相关药品。同时，为方便公众及时了解使用中的缬沙坦药物是否属于召回范围，5家生产企业与信息技术公司合作，于2018年7月26日22: 00推出了代码扫描查询功能，通过手机应用扫描产品追溯代码实现即时查询，具体情况可通过查询企业网站了解。

国家食品药品监督管理局发言人强调，ndma属于2a类致癌物质(即动物实验中有足够的证据，但证据有限)，在日常生活中可能会接触到这种物质(如腌制食品)。所涉及的药物不会对患者造成严重的健康风险。但是，出于安全原因，应采取停止销售和召回等风险控制措施。国家食品药品监督管理局发言人提醒服用缬沙坦的患者不得擅自停药，因为对高血压患者而言，擅自服药的风险更直接、更严重。您可以联系医生更换不涉及召回的其他含缬沙坦的药物，或者选择其他药物进行替代治疗。(记者季)

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