药品追溯体系建设进入快车道

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生产观察■夏金玉

假药和疫苗的问题不时暴露出药品可追溯系统的漏洞。日前，国家药品监督管理局起草了《药品信息可追溯系统建设指导意见》(征求意见稿)，征求公众意见，标志着药品可追溯系统建设进入快车道。

事实上，药品可追溯系统在中国并不新鲜。2005年，原国家食品药品监督管理局与中信21世纪科技有限公司合作，开始在中国建立电子药品监管平台，为药品包装分配电子监管码。电子监管实施后，企业通过电子监管系统上传信息，使编码药品无论在哪个流通环节都能得到实时监控。

自中国药品电子监管平台建立以来，一直由中信集团旗下香港上市公司中信21世纪科技有限公司运营，不仅获得了第一个第三方网上药品销售资格证书试点许可，还掌握了中国唯一的药品监管代码系统。

2014年，阿里巴巴对中信21世纪进行了战略投资，获得了电子监管网络的实际运营权。在此过程中，原国家食品药品监督管理局没有对中国药品电子监管网的运营商进行公开招标。一些制药公司认为，前国家食品药品监督管理局将中国药品电子监管网的经营权移交给阿里巴巴旗下的阿里健康，涉嫌违反《反不正当竞争法》和《反垄断法》。2016年2月，原国家食品药品监督管理局发布了《关于暂停执行2015年第1号公告中公布的药品电子监管相关规定的公告》，宣布暂停执行药品电子监管码的相关规定，意味着阿里对电子监管码的经营权被收回。

在停止强制电子药品监管系统后，原国家食品药品监督管理局于2016年9月发布了《关于促进食品药品生产企业和经营者完善可追溯系统的意见》，这意味着“电子药品监管码”已被“药品可追溯系统”所取代。意见明确指出，食品药品生产经营者应承担食品药品追溯体系建设的主要责任，实现产品来源和目的地的可追溯性。鼓励全国各地的组织和企业建立自己的可追溯系统，或从第三方信息技术企业购买药品可追溯服务。但是，意见没有明确统一的追溯体系标准和实施细则，导致药品追溯体系建设进展缓慢。

《征求意见稿》明确要求国家食品药品监督管理局制定统一的信息追溯标准。结合药品信息可追溯体系建设的实际需要，国家食品药品监督管理局计划建立药品信息可追溯标准体系，明确基本要求，发布可追溯体系建设指南，统一药品可追溯编码要求、数据和交换标准。

《征求意见稿》明确了药品销售许可证持有人(包括持有药品批准文号的药品生产企业，以下简称“持有人”)对药品可追溯体系建设负有主要责任，经营企业和用户积极配合持有人建立完整的药品可追溯体系，履行各自的可追溯责任。

为防止第三方信息技术企业滥用相关数据，《征求意见稿》明确了药品可追溯性数据的所有权是“谁生产、谁拥有”。未经各方授权，药品信息追溯系统操作人员不得擅自向第三方披露追溯信息。鼓励第三方以合规合理的方式使用药品可追溯性数据，为社会服务。鼓励行业协会、持有者和药品交易企业探索药品可追溯数据的市场交易机制，建立以市场为导向的药品可追溯长效机制。

此外，《征求意见稿》还提出了到2022年底基本完成药品信息追溯系统全覆盖的建设目标。各省(区、市)可根据监管实际制定实施方案，根据药品剂型和类别逐步推进药品信息可追溯系统建设。重点产品和重点企业应率先建立可追溯体系，优先考虑消费者普遍关注的产品，如基本药物和医疗保险报销药物。

可以预见，加快药品信息可追溯系统建设将有利于药品可追溯信息的相互共享，实现药品来源和目的地的可追溯性，确保假药和问题疫苗在出现质量和安全问题时能够被召回并追究其责任。

需要指出的是，由于药品信息追溯系统建设的主体是企业，企业不仅要支付计算机、代码扫描设备、加密设备等硬件设施的费用，还要支付软件开发、后期维护和聘请相关专业人员的费用，这意味着企业的成本必然会增加。为此，国家可以考虑给予企业税收减免和竞价加分等政策支持。