国家药监局：对长春长生立案调查

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22日，国家食品药品监督管理局负责人向长春长生生物(002680)科技有限公司通报了非法生产人用冻干狂犬病疫苗的情况。该负责人表示，国家食品药品监督管理局已责令企业停产，收回gmp证书，同时吉林省食品药品监督管理局已对企业进行调查，涉嫌犯罪的已移交公安机关追究刑事责任。国家食品药品监督管理局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，严厉查处违法违规行为。

该负责人表示，根据报告提供的线索，7月5日，国家食品药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生公司进行了一次飞行检查；7月15日，国家食品药品监督管理局和吉林省物价局组成调查组对进入企业进行全面调查。7月15日，国家食品药品监督管理局发布《关于长春长生生物技术有限公司非法生产人用冻干狂犬病疫苗的通知》。

他说，已经发现企业随意编造生产记录和产品检验记录，随意改变工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》的有关规定和良好生产规范。国家食品药品监督管理局已下令企业停止生产，收回gmp证书，并召回未使用的狂犬病疫苗。国家食品药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局对企业进行了调查，涉嫌犯罪的已移交公安机关追究刑事责任。

该负责人表示，根据疫苗管理的相关规定，企业销售的所有疫苗必须提交中国食品(香港股票00506)药品检验所进行批量发放。在批次发放过程中，应对所有批次疫苗的安全性进行测试，并对一定比例批次疫苗的有效性进行测试。该企业销售和使用的疫苗已通过法定检验，未发现质量问题。为了进一步确认市场上疫苗的有效性，已经开始对企业保留的产品样本进行实验室评估。

该负责人指出，根据中国疾病预防控制中心的监测，近年来中国狂犬病的发病率逐渐下降。

国家食品药品监督管理局已部署全国疫苗生产企业进行自查，确保企业按照批准的流程组织生产，严格遵守gmp生产规范。所有生产检验过程数据应真实、完整、可靠、可追溯。国家食品药品监督管理局将组织对所有疫苗生产企业进行飞行检查，严厉查处违法违规行为。

这位负责人说，这是该企业一年内第二次出现生产质量问题。去年10月，该企业生产的一批白喉、百日咳、破伤风三联疫苗经原食品药品监督管理局抽检不合格，该产品仍在生产中。原国家卫生计划委员会和原食品药品监督管理局于今年2月部署了相关的补植工作。