《疫苗管理法》征求意见 上市公司严格把关迎新规

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⊙记者齐豆豆57;编辑齐

国家市场监管总局近日发布了《疫苗管理法(征求意见稿)》(以下简称《征求意见稿》)，引起了市场的高度关注。据了解，此次制定《疫苗管理法》的意义在于将疫苗开发、生产、流通、接种、异常反应监测、保障措施、监督管理、法律责任等法规分散在众多法律法规中的整体链条进行整合，强化法律措施，增强疫苗立法的针对性、有效性和可操作性。

据《上海证券报》采访，尽管疫苗管理法正在征求意见，但大型疫苗上市公司已为新法规做好准备，包括产品研发、风险管理和全过程监控。

该《征求意见稿》从疫苗开发与销售许可、疫苗生产与批量发行、上市后研究与管理、疫苗流通等11个方面对疫苗监管提出了具体要求。《征求意见稿》进一步明确疫苗应实行销售许可证持有者制度。疫苗销售许可证持有人应当是具有疫苗生产能力的药品生产企业。疫苗销售许可证持有人依法对疫苗开发、生产和流通的安全性、有效性和可控质量负责。同时，国家实行疫苗信息全程追溯制度。疫苗销售许可证持有人应当建立疫苗信息可追溯系统，实现疫苗最小包装单位生产、储存、运输和使用整个长期过程的可追溯性和可验证性。

在业内人士看来，这项针对疫苗行业的特别立法充分体现了国家对疫苗行业的高度重视。一方面，预防重大疾病的疫苗研究和开发应纳入国家战略，并应给予优先支持；另一方面，从长远来看，有利于净化中国疫苗行业的市场环境，对国内疫苗行业的健康有序发展有积极的影响。

上市公司将如何适应疫苗行业的新规定？

记者从华生生物(300142)了解到，在规模发展和流程改进方面，公司继续推进在玉溪产业化基地实施的hpv疫苗产业化建设项目。据报道，该公司的人乳头瘤病毒疫苗产业化项目是根据世卫组织预认证标准和其他现行国际标准设计和建造的。目前，工业生产车间已经建成并进入试生产阶段，为公司hpv疫苗的产业化和国际化奠定了坚实的硬件基础。此外，公司正着力推进智能工厂和世卫组织预认证的建设，监控和跟踪每种疫苗产品生产的全过程，并通过系统在全过程中自动生成数据，从而消除人为操纵和修改的可能性。

除了引导企业大规模发展和建立信息可追溯系统外，营销许可证持有者系统还将进一步提升疫苗企业的R&D和创新能力。目前，华生生物和志飞生物(300122)等疫苗公司拥有许多新的疫苗储备，有望在未来的市场竞争中保持其主导地位。

其中，华生生物正竭尽全力推进13价肺炎联合疫苗的申报、生产和上市工作，这使得公司的业绩表现出产品叠加效应。然而，志飞生物有2个R&D基地，1个R&D中心和22个正在研究的项目。产品涉及流脑、肺炎、微卡、流感、人(二倍体)狂犬病疫苗等。开发的产品梯队结构清晰，层次丰富，有望为公司后续发展提供动能。得益于代理产品和三联苗产品销量的增长，志飞生物今年前三季度实现净利润10.87亿元，同比增长280.95%。公司预计2018年主要收入和净利润将同比大幅增长。