千金药业发布公告说明缬沙坦原料药使用情况

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中国证券网讯前进药业股份有限公司(600479，诊断部)30日上午发布了缬沙坦原料使用公告。

[公告全文]

株洲前进药业有限公司关于缬沙坦原料药使用的公告

本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在虚假记载、误导性陈述或重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个人及连带责任。

一、株洲前进药业有限公司(以下简称公司)和浙江华海药业有限公司(以下简称华海药业)业务说明

1.本公司控股子公司湖南前进湘江制药有限公司(以下简称前进湘江制药有限公司)销售的缬沙坦胶囊从未使用过从华海药业购买的缬沙坦原料药。

2.前金香江从华海药业有限公司购买的缬沙坦原料药仅用于缬沙坦片的研发和缬沙坦胶囊新供应商的首次生产验证，不用于产品的一致性评价、批量生产和销售。自2016年以来，前进香江从华海药业购买了7批缬沙坦原料药，共计530公斤，用于缬沙坦片的研发。2018年6月，前进香江从华海药业购买了3批缬沙坦原料药，共计1020公斤，计划用于缬沙坦胶囊新供应商的首次生产验证。

3.2018年7月6日，当前进香江首次使用华海制药的缬沙坦原料药进行第一批生产(批号180701)时，华海制药于当天下午通知其暂停使用，并立即停止生产。该批次使用了华海药业有限公司的缬沙坦原料药320公斤，总价值422，505.6元。双方正在协商承担具体损失。

4.2018年7月17日，前进湘江退回第一批717.92公斤；华海制药缬沙坦的研究：7月20日，第二批缬沙坦返回华海制药，7月23日，华海制药收到退货，并将《签收材料回执》反馈至前进湘江。

二是公司控股子公司前进香江采用了缬沙坦原料

目前，在前进湘江销售的缬沙坦胶囊中使用的缬沙坦原料的供应商是浙江新科制药有限公司(以下简称新科公司)。

1、原材料采购、产品销售及效益

2017年，前进香江从新科公司购买缬沙坦原料药15085公斤，实现缬沙坦胶囊销售额1.6845亿元，净利润1540万元，利润贡献占公司当期利润的6.24%。

2.原料药中有毒杂质的监测

根据《中国食品药品监督管理局药品审评中心关于缬沙坦原料药生产过程中n-亚硝基杂质控制评价的函》(叶[2018]157号)，建议缬沙坦类药物中ndma的日摄入量暂不超过0.1微克/天。我们公司推荐的缬沙坦胶囊剂量为每天80毫克(1粒)，可增加到160毫克(2粒)。按每天一片计算，原料药的最大残留限量为0.1微克/80毫克= 1.25毫克/分钟；按照每天2片的标准，原料药的ndma限量为0.1微克/ 160毫克=0.625ppm。新赛科于2018年7月18日致函我公司，告知我们原材料的ndma检测结果在0.01-0.48ppm范围内，均低于0.625ppm的限量。因此，我公司缬沙坦胶囊中ndma的杂质含量未超过中国食品药品监督管理局药品审评中心的相关规定，符合相关标准。

三.其他解释

前进湘江有4种缬沙坦胶囊上市:缬沙坦80mg 7粒，缬沙坦80mg 12粒，缬沙坦80mg 14粒，缬沙坦80mg 28粒。以上四种规格的缬沙坦胶囊原料药不受华海药业原料药召回的影响，不存在质量风险，无需召回。

特此宣布。

株洲前进药业有限公司

董事会

2018年7月30日