国家药监局：疫苗监管问答

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新华社北京7月25日电国家食品药品监督管理局:疫苗监管问答

新华社记者祁、

25日，国家食品药品监督管理局接受了新华社和中央广播电视总局的联合采访。

问:长春长生生物公司在飞行检查中发现了哪些问题？采取了什么措施？

答:根据报告提供的线索，7月6日至8日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物技术有限公司(以下简称长春长生生物公司)进行了飞行检查。7月15日，国家食品药品监督管理局和吉林省物价局组成调查组对进入企业进行全面调查；7月15日，国家食品药品监督管理局发布《关于长春长生生物技术有限公司非法生产人用冻干狂犬病疫苗的通知》。

初步检查发现长春长生生物公司伪造生产记录和产品检验记录，随意更改工艺参数和设备。上述行为严重违反了《中华人民共和国药品管理法》和《良好生产规范》的有关规定。国家食品药品监督管理局已责令企业停产，收回gmp证书，召回未使用的狂犬病疫苗，并与吉林省物价局联合查处企业，将涉嫌犯罪的移送公安机关追究刑事责任。本次飞行检查涉及的所有批次产品均未交付销售，所有产品均得到有效控制。

7月22日，国家食品药品监督管理局对全国疫苗生产企业进行了全面检查。从7月25日开始，在2018年初对全国45家疫苗生产企业进行全面覆盖和跟踪检查的基础上，组织了国家监管力量，派出检查组对所有疫苗生产企业的原料、生产、检验和批量发放进行了全过程、全链的彻底调查，确保了人民用药安全。

问:2017年11月3日宣布的白喉、百日咳、破伤风三联疫苗效价不合格是如何发现的？问题疫苗流动和控制的现状如何？

答:原中国食品药品监督管理局接到中国食品药品检验所(以下简称中国药品检验所)的报告，发现由长春长生生物公司和武汉生物制品研究所有限公司(以下简称武汉生物公司)生产的批号为201607050-2的DTP疫苗效价指标不符合标准。

原国家食品药品监督管理局会同原国家卫生和计划生育委员会，立即组织专家进行判断，并向有关省市发出通知，要求各地做好不合格疫苗的处置工作。首先，命令企业找出流向。经调查，长春长生生物公司共生产疫苗25.26万只，全部销往山东省疾病预防控制中心；武汉生物公司共生产了400，520种疫苗，其中190，520种销往重庆疾控中心，210，000种销往河北疾控中心。第二，立即停止使用不合格产品。三是责令疫苗生产企业上报两批不合格疫苗的出厂检验结果，重新检验剩余样品，并认真查找效价不合格的原因。四是派调查组对两家企业进行调查，并进行现场生产系统合规性检查。第五，两个公司在有效期内生产的所有白喉、百日咳、破伤风三联疫苗样本均已送检。所有涉及的疫苗都已被企业封存和召回。

长春长生生物公司自去年以来一直没有恢复生产白喉、百日咳、破伤风三联疫苗。武汉生物公司整改后，中国检验研究院对武汉生物公司连续生产的30批白喉、百日咳、破伤风三联疫苗进行了效价检测，结果均符合要求。结合现场检查，生产恢复了。

问:中国采取了什么措施来确保疫苗产品的质量和安全？

答:中国建立了涵盖疫苗全生命周期的监管体系，包括R&D-生产-流通-疫苗接种。拥有较为完善的疫苗监管体系、法律体系和规范管理，建立了科学严谨的疫苗注册审批制度，实施了符合国际先进水平的药品gmp和严格的药品质量管理标准，对市场上所有疫苗实施了国家批签发管理，建立了疫苗异常反应监测报告制度。

在批量发放方面，为确保疫苗等生物制品的安全性和有效性，药品检验机构应在每批产品上市前进行数据审核、样品检验和发放。这种监督管理是疫苗等生物制品国际监管中的普遍做法，已被世界卫生组织列为各国政府监管疫苗生物制品的主要职能之一。自2001年12月以来，我国分批发放了DTP、卡介苗、脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、重组乙型肝炎疫苗等五种计划免疫疫苗，自2006年1月1日起全部分批发放，对规范企业生产、提高产品质量、促进行业有序发展发挥了重要作用。

在疫苗生产监管方面，国家药品监督管理局每年组织疫苗生产企业进行全覆盖检查。首先，根据gmp、中国药典和注册标准的要求，跟踪检查疫苗生产的质量控制。二是根据批量发放、国家抽样检查和不良反应监测中收集到的风险信号进行飞行检查。根据检查中发现的缺陷，采取要求整改、发出警告信、暂停批量发放、召回相关产品或停产等措施。

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