江苏出台15条措施促进仿制药研发

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9月3日，江苏省政府办公厅发布了《关于改革和完善仿制药供应保障和使用政策的实施意见》，出台了推进仿制药研发、保障人民用药需求的15项措施。

意见认为，江苏应依托现有药品集中采购平台，建立药品生产和使用的跨部门信息共享机制，及时掌握和公布药品供求情况，形成全省鼓励仿制的药品目录。

其中，鼓励仿制疗效确切、供不应求的临床必需药品，鼓励仿制重大传染病和罕见病防治药品、突发公共卫生事件处理所需药品、儿童用药、专利到期前一年未申请注册的药品。

意见中明确指出，江苏应提高仿制药的质量和功效。例如，在提高药品原料和包装材料的质量时，应引导企业使用新材料和新工艺，提高原料和包装材料的质量水平，实现与国际标准的接轨，促进药品质量的提高。

在质量监管方面，江苏应加强对仿制药研发、生产、流通和使用的监督检查，建立覆盖药品全生命周期的质量管理和可追溯体系，督促企业落实责任主体，严肃查处数据造假、偷工减料、掺假、虚假等违法违规行为，并将检查和处罚结果公开。完善药品不良反应监测体系，督促药品生产企业落实上市药品监测主体责任，提高药品安全风险预警能力。加强药品追溯体系建设，形成覆盖药品生产、流通和使用全过程的质量追溯和监管链，确保药品来源可查、目的地可追溯、责任可追究。